喜讯：肺癌新药埃万妥单抗国内获批上市！客观缓解率71.8%！

新闻：

2025年2月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布埃万妥单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本次获批适应症为：埃万妥单抗注射液与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

获批依据：

此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。研究结果发表于新英格兰医学：

研究方案和患者：

埃万妥单抗联合卡铂/培美曲塞（ACP）对比单纯使用卡铂/培美曲塞（CP）作为晚期EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗效果。

在总共入组的308名患者中，有87名是中国患者，其中39名接受了埃万妥单抗联合化疗（ACP），48名接受了单纯化疗（CP）。

结果：

中位随访16.4个月。

与单独化疗相比：

中位无进展生存期（PFS）：试验组12.3个月vs化疗组6.7个月

客观缓解率（ORR）：试验组71.8%vs化疗组48.9%

试验组可将疾病进展或死亡风险降低61%。

试验组18个月持续缓解率31%（化疗组仅3%）

试验组2年生存率预估超60%，较化疗提升50%

安全性：

最常见的所有级别的不良反应（AEs）（>50%）包括皮疹、甲周炎、低白蛋白血症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症和血小板减少症。

没有患者因为不良反应而停止使用埃万妥单抗。

其他：

1、国内患者最早了解埃万妥单抗，并不是因为它治疗EGFR ex20in突变的效果好，而是因为它的另一个重要标签：晚期肺癌四代靶向药！埃万妥单抗联合拉泽替尼能克服奥希替尼耐药！

2、同时，埃万妥单抗联合拉泽替尼，一线治疗经 FDA 批准的检测检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，疗效优于奥希替尼！

3、本次获批，还解决了一个重要的问题：此前，因埃万妥单抗未在国内上市，很多需要使用埃万妥单抗的患者，需要去港澳地区或者国外才能买到药物。费时费力！

4、此前，在港澳市场，埃万妥单抗，350mg/7ml规格的参考价格大约是10300元。按每个月3瓶，花费在30900元。

5、目前，埃万妥单抗在国内仍然有正在开展的临床试验，符合条件的患者，可以申请入组，免费用药。