卵巢癌治疗性疫苗：Gemogenovatucel-T获FDA最新RMAT资格认定！

2025年2月，FDA 授予研究性个性化治疗性肿瘤疫苗 gemogenovatucel-T （Vigil） 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号，用于维持治疗新诊断的晚期 IIIB/IV 期卵巢癌患者，这些患者的特征为：同源重组正常（HRP）且肿瘤突变负荷（TMB）较高以及减瘤手术和一线铂类双药化疗后完全缓解 （CR） 的患者。

关于gemogenovatucel-T （Vigil） ：

Gemogenovatucel-T（Vigil）是Gradalis公司开发的一种自体肿瘤细胞疫苗，Vigil通过对患者自身肿瘤细胞进行改造（科学家利用一种叫bi-shRNA的先进技术，对这些癌细胞进行修改，抑制一种叫Furin的酶，从而减少TGF-β蛋白的产生）。来解除其免疫抑制状态，使得患者的免疫系统被重新激活、并通过召集关键的免疫效应细胞来维持持久的临床疗效。

gemogenovatucel-T （Vigil）的疗效：

试验标题：

Gemogenovatucel-T （Vigil） 免疫疗法作为一线 III/IV 期卵巢癌 （VITAL） 的维持治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照、2b 期试验。

关键试验数据：

1、使用Gemogenovatucel-T治疗的HRP卵巢癌患者2年生存率为92%，而安慰剂组仅为55%。三年生存率为： 70% and 40%。

2、在HRP患者中，Gemogenovatucel-T组的无复发生存期平均为10.6个月，而安慰剂组仅为5.7个月

安全性:

Gemogenovatucel-T 未产生 3 级或 4 级毒性作用。安慰剂组的 2 例患者有 5 次 3 级毒性事件，包括关节痛、骨痛、全身肌无力、晕厥和呼吸困难。

7 例患者 （安慰剂组 4 例，gemogenovatucel-T 组 3 例） 发生 11 例严重不良事件。

两组均未报告与治疗相关的死亡。

更多信息，请参考：

https://mp.weixin.qq.com/s/HH-ETfbUkl37T3zfARrrPQ