项目介绍
SH006注射液是一款圣和药业自主研发的新型TIGIT/PD-L1双特异性抗体，通过阻断TIGIT/PVR及PD-1/PD-L1信号通路，有效解除肿瘤免疫抑制，显著增强了抗肿瘤免疫反应。
参加标准
| 1 | 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情； |
| 2 | 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； |
| 3 | 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤； |
| 4 | 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）； |
| 5 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分； |
| 6 | 根据研究者的判断，预期生存期≥12周； |
| 7 | 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况； |
| 8 | 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g； |
| 9 | 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN； |
| 10 | 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L； |
| 11 | 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施； |
| 12 | 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。 |
排除标准
| 1 | 既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗； |
| 2 | 本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究； |
| 3 | 本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药； |
| 4 | 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； |
| 5 | 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗； |
| 6 | 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗 |
| 7 | 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； |
| 8 | 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； |
| 9 | 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染； |
| 10 | 合并有重度或未控制的全身性疾病； |
| 11 | 既往2年内或目前患有自身免疫性疾病； |
| 12 | 存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史； |
| 13 | 存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； |
| 14 | 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）； |
| 15 | 接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎； |
| 16 | 既往或现患其它类型恶性肿瘤； |
| 17 | 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组； |
| 18 | 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）； |
| 19 | 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平； |
| 20 | 处于妊娠期或哺乳期女性； |
| 21 | 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。 |
| 22 | 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等， |
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