项目介绍
GQ1001是一种针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物，其原理基于靶向HER2受体，通过阻断HER2信号通路，抑制癌细胞的增殖和生存。与传统化疗药物相比，GQ1001具有更高的特异性和更少的副作用。国内外同类药物研究成果显示，靶向HER2的治疗在提高患者生存率和生活质量方面具有显著优势。GQ1001在多线治疗中展现出良好的疗效和耐受性，特别适用于对其他治疗方案耐药或无效的患者。其优势在于能够提供一种新的治疗选择，填补现有治疗手段的空白，进一步延长患者的无进展生存期和总生存期。 |
参加标准
1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案； 2. 年龄 18 -75 周岁（包括上下限）的男性或女性； 3. ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间≥3 个月； 4. 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%； 5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的 HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌（IHC3+，或 IHC2+并且 ISH+*）。 *ISH：荧光原位杂交（FISH）或双重原位杂交（DISH）；ISH 阳性定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号数的比值≥2.0。当免疫组化（IHC）结果为 3+时，不需要进行 ISH 检测。当 IHC 结果为 2+时，应进行 ISH 检测以确认 HER2 阳性。 6. 既往针对复发或转移性乳腺癌接受过至少 1 线标准治疗 7.符合以下条件之一: (1) (新)辅助治疗，接受含曲妥珠单抗（或生物类似物）±帕妥珠单抗治疗期间或治疗结束 12 个月以内疾病复发或进展者； (2) 复发或转移性阶段，接受至少 1 线含曲妥珠单抗（或生物类似物）±帕妥珠单抗方案治疗后进展者。 7. 受试者必须至少有一个可测量的靶病灶，基于 RECIST 1.1 标准。 8. 既往曾接受紫杉类化疗。 9. 在筛选期和第一次治疗前 7 天，有如下指标证实有适当的器官功能：包括血液学：WBC≥3.0×10^9/L；NE≥1.5×10^9/L；Hb≥90g/L；Plt≥100×10^9/L；肝功能（胆红素≤1.5 倍正常值上限、AST 及 ALT≤2.5 倍正常值上限，有肝转移者 AST 及 ALT≤5 倍正常值上限）；肾功能（血肌酐≤1.5 倍正常值上限）及凝血功能（凝血酶原时间和活化部分凝血酶活酶时间≤1.5 倍正常值上限）； 10. 在第一次治疗前证实有适当的洗脱期： 11. 具有生育能力的女性，须在随机前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后 6 个月
排除标准
1、排除用过同载荷的ADC药物有：赫塞莱（罗氏的TDM-1）、A166、ARX788治疗，排除用过吡咯替尼和卡培他滨的患者。
2、新发脑转、脑转进展
3、器官功能严重异常
开展医院
复旦大学附属肿瘤医院
