项目介绍
TQB2102注射液是正大天晴自主研发的一款靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。注射用TQB2102是正大天晴首款靶向HER2的双抗ADC药物。 |
参加标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月 3 根据肺癌TNM 分期，局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者。 4 存在 HER2 基因异常，或携带 EGFR 突变 5 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
1 合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7 天内经历过创伤性小手术；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损；6）治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；7）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；8）治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热＞38.5°C；9）肝硬化、活动性肝炎；10）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；11）有免疫缺陷病史；12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 2 肿瘤相关及治疗：1）在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法）或任何其他试验性药物治疗；2）在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗；4）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；5）有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；7）无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。 3 研究治疗相关：1）对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；2）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；3）治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者； 4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
