项目介绍
由齐鲁制药有限公司研发，12月23日，据CDE官网，齐鲁制药注射用QLS31903获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。针对GPC3和CD3特异性靶点。
参加标准
| 1 | 经组织学或细胞学检查确诊为实体瘤 |
| 2 | 经标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗 |
| 3 | 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶 |
| 4 | 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本和/或血样以进行GPC3等检测 |
| 5 | ECOG PS评分：0或1； |
| 6 | 预计生存期≥3个月； |
| 7 | 筛选时检查值满足要求 |
| 8 | 对于HCC患者，要求第一次试验药物给药前7天内Child-Pugh评分≤7分 |
| 9 | 育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性 |
| 10 | 具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施 |
排除标准
| 1 | 首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗 |
| 2 | 首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物或治疗； |
| 3 | 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗； |
| 4 | 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 |
| 5 | 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂 |
| 6 | 首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； |
| 7 | 既往接受过靶点为GPC3的单克隆抗体、双特异性抗体、细胞治疗等； |
| 8 | 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级 |
| 9 | 已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分有重度过敏史； |
| 10 | 首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤 |
| 11 | 存在脑转移 |
| 12 | 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征； |
| 13 | 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍； |
| 14 | 需要治疗的血清电解质异常； |
| 15 | 合并有心脑血管疾病， |
| 16 | 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃ |
| 17 | HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史 |
| 18 | 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者； |
| 19 | 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104拷贝/mL（约相当于2000 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>103拷贝/mL； |
| 20 | 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用； |
| 21 | 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 |
| 22 | 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术； |
| 23 | 首次给药前6个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症/脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血/黑便、咯血病史； |
| 24 | 筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状、体征或尚未取出的肠道支架 |
开展医院
复旦大学附属中山医院
