AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究-名医汇

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AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究

适应症：

胆管癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌

项目用药：

AK112联合化疗

年龄要求：

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

开展区域：

全国多中心

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项目介绍

AK112是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。与PD-1单抗与抗VEGF抗体双药联合相比，依沃西单抗“一药双效”，抗肿瘤活性更佳。AK112在肿瘤组织中的停留时间更长，在肿瘤组织分布浓度远高于正常组织，在增强疗效的同时还大幅降低不良反应。

参加标准

1	自愿签署书面知情同意书。
2	入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
3	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4	预期生存期≥3 个月。
5	组织学或细胞学证实的，不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌。
6	既往未接受过针对局部晚期或转移性胆道癌的系统性抗肿瘤治疗。
7	根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
8	良好的器官功能。
9	具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
10	如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
11	受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

排除标准

1	组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
2	除胆道肿瘤外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
3	同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
4	既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
5	患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。
6	活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
7	存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
8	已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
9	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
10	既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
11	首次给药前4周内发生严重感染。
12	当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者；同时感染HBV和HCV的患者。
13	存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
14	存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
15	存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
16	既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
17	首次给药前6个月内存在严重消化性溃疡或胃炎，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
18	首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，且研究者判定进入研究会引起较大出血风险。
19	首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
20	有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
21	既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
22	在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
23	已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
24	已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
25	妊娠期或哺乳期女性。
26	既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。