项目介绍
QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）是齐鲁制药研发的一款PD-1/CTLA-4组合抗体药物，也是全球首个提交上市申请的PD-1/CTLA-4组合抗体药物，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（tuvonralimab）按照固定比例（2:1）混合而成。
QL1706的CTLA-4抗体经过改造，其清除半衰期得到缩短，药物暴露时间减少，降低了irAE的风险，安全性更佳。
参加标准
| 1 | 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。 |
| 2 | 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。 |
| 3 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。 |
| 4 | 经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。 |
| 5 | 经中心实验室确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）。 |
| 6 | 经研究者评估入组前可进行根治性切除术。 |
| 7 | 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。 |
| 8 | 首次用药物前具有足够的器官功能。 |
| 9 | 无严重危及受试者生存的伴随性疾病。 |
| 10 | 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。 |
| 11 | 无其他接受根治性手术禁忌症。 |
排除标准
| 1 | 首次用药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤。 |
| 2 | 既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。 |
| 3 | 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。 |
| 4 | 首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。 |
| 5 | 首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。 |
| 6 | 首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。 |
| 7 | 首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。 |
| 8 | 首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。 |
| 9 | 已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。 |
| 10 | 首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。 |
| 11 | 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。 |
| 12 | 有严重的心脑血管疾病。 |
| 13 | 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 |
| 14 | 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。 |
| 15 | 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。 |
| 16 | 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 |
| 17 | 存在无法控制的临床问题。 |
| 18 | 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。 |
开展医院
中山大学肿瘤防治中心
