项目介绍
TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC），其静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。
TQB2102药物抗体比（DAR）约为6.0，提升了抗体特异性结合力和内吞效力，药物能够更好地进入肿瘤细胞发挥杀伤作用，并且保留旁观者效应，对HER2低表达患者也有良好抗肿瘤效果。
项目特色
#一线治疗失败 #二线治疗失败 #三线及以上治疗失败 #ADC
参加标准
| 1 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； |
| 2 | 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月； |
| 3 | 经病理学证实的HER2低表达、不可切除的复发或转移性乳腺癌： |
| 4 | 已明确激素受体（HR）状态 |
| 5 | 复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的化疗；（新）辅助化疗期间或结束后12个月内疾病进展，视为接受过1线化疗 |
| 6 | 有影像学检查证实的疾病进展 |
| 7 | 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶 |
| 8 | 主要器官功能良好 |
| 9 | 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。 |
排除标准
| 1 | 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 |
| 2 | 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； |
| 3 | 随机前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； |
| 4 | 长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。 |
| 5 | 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎 |
| 6 | 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者； |
| 7 | 随机前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件 |
| 8 | 存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； |
| 9 | 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； |
| 10 | 随机前14天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2级感染 |
| 11 | 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者 |
| 12 | 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； |
| 13 | 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； |
| 14 | 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 |
| 15 | 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者 |
| 16 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 |
| 17 | 肿瘤相关症状及治疗 |
| 18 | 复发转移阶段接受过研究者选择的对照组化疗药物或该药物不耐受或禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者； |
| 19 | 既往接受过抗HER2治疗； |
| 20 | 既往接受过抗体药物偶联物治疗 |
| 21 | 对人源化单克隆抗体产品出现过敏者 |
| 22 | 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者 |
| 23 | 随机前前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者 |
| 24 | 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 |
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