项目介绍
戈沙妥珠单抗是全球首个获批的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成。2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市，用于治疗既往接受过两种或多种全身疗法（其中至少一种用于转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
ASCENT-04研究中戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗晚期TNBC的客观缓解率（ORR）60%，同时显示出深度且持久的缓解，完全缓解率（CRR）达到13%，缓解持续时间（DOR）为16.5个月。
项目特色
#三阴乳腺癌 #一线治疗 #未系统治疗 #国际Global项目 #国内外已上市
参加标准
| 1 | 既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。 a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。 b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。 c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。 d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。 |
| 2 | 根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。 |
| 3 | ECOG体能状态评分为0或1。 |
| 4 | 器官功能正常。 |
| 5 | 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。 |
| 6 | HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。 |
排除标准
| 1 | 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。 |
| 2 | 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。 |
| 3 | 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。 |
| 4 | 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。 |
| 5 | 有活动性第二恶性肿瘤。 |
| 6 | 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。 |
| 7 | HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。 |
| 8 | 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。 |
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