项目介绍
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），是恒瑞进展最快的ADC。由曲妥珠单抗、一种稳定的可切割连接体和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内被蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
SHR-A1811在毒素与连接子结合处引入手性环丙基结构，使其在血浆中的稳定性大幅增强；此外，SHR-A1811的DAR值为5.7，减少毒素进入人体内的总量，实现在维持Enhertu（DS-8201a）卓越疗效的同时还达到进一步的减毒效果。
前期研究中，SHR-A1811在HER2阳性BC患者确认的客观缓解率（ORR）达到79.4%，中位无进展生存期（PFS）达到20.5个月。
参加标准
| 1 | 18岁至75岁（含两端值）的女性。 |
| 2 | 经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）复发或转移性乳腺癌 |
| 3 | ECOG评分为0或1。 |
| 4 | 预期生存期≥12周。 |
| 5 | 良好的器官功能水平。 |
| 6 | 良好的器官功能水平。 |
| 7 | 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。 |
排除标准
| 1 | 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者 |
| 2 | 既往5年内患有其它恶性肿瘤 |
| 3 | （新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔≤12个月。 |
| 4 | 存在无法控制的第三间隙积液。 |
| 5 | 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗。 |
| 6 | 有免疫缺陷病史。 |
| 7 | 有临床意义的心血管疾病。 |
| 8 | 已知或可疑有间质性肺疾病。 |
| 9 | 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级。 |
| 10 | 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。 |
| 11 | 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。 |
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