项目介绍
SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的以Nectin-4为靶点的抗体药物偶联物（ADC）药物，由全人源抗Nectin-4单克隆抗体SHR-2101和小分子SHR169106偶联而成。
SHR-A2102通过特异性结合肿瘤细胞表面上的Nectin-4，偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素SHR169265，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，诱导肿瘤细胞的凋亡。
此外，SHR-A2102在杀伤nectin-4阳性细胞释放毒素的同时，还能杀伤nectin-4阴性细胞，具有明显的旁观者杀伤效应。
参加标准
| 1 | 自愿加入本研究，签署知情同意书。 |
| 2 | 18~75周岁（含边界值）。 |
| 3 | 受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。 |
| 4 | 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。 |
| 5 | ECOG评分：0～1分。 |
| 6 | 预期生存期≥12周。 |
| 7 | 重要器官的功能符合下列要求: -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； -血小板≥100×10^9/L； -血红蛋白≥90g/L； -血清白蛋白≥30g/L； -总胆红素≤1.5×ULN； -凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； -ALT和/或AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN)； -血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min； -女性QTcF≤470msec； -心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前28天内完成。 |
排除标准
| 1 | 首次用药前28天接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则末次用药与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准。 |
| 2 | 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。 |
| 3 | 存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。 |
| 4 | 未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。 |
| 5 | 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。 |
| 6 | 有临床症状的中度、重度腹水。 |
| 7 | 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。 |
| 8 | 患有控制不佳或严重的心血管疾病。 |
| 9 | 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者。 |
| 10 | 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。 |
| 11 | 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。 |
| 12 | 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 |
| 13 | 已知对SHR-A2102的任何成分过敏者。 |
| 14 | 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。 |
| 15 | 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。 |
开展医院
全国多中心
