项目介绍
ZG006是泽璟生物研发的CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体药物，是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体。
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参加标准
| 1 | 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； |
| 2 | 签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性； |
| 3 | 经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，同时需满足：Part 1 晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展；可包括复合型小细胞肺癌、混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤；Part 2 晚期小细胞肺癌患者等；队列1：原发性小细胞肺癌患者，不包括复合型小细胞肺癌：第一阶段A 组和B 组（SCLC 三线及以上人群）：既往经含铂双药治疗及至少1 种其它系统治疗后复发或进展，既往治疗可包括免疫检查点抑制剂。第二阶段C 组和D 组（关键性注册研究，SCLC 三线及以上人群）：既往至少一线含铂化疗及至少1 种其它系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌的受试者。各线治疗期间或治疗后需有经影像学确认的疾病进展。所有广泛期小细胞肺癌患者既往均需接受过PD-(L)1 免疫检查点抑制剂治疗。队列2：转化性小细胞肺癌患者：晚期携带EGFR 敏感基因突变的非小细胞肺癌患者接受EGFR-TKI 治疗进展后通过病理学确认转化为小细胞肺癌患者，且经至少一种含铂方案治疗后不耐受、复发或进展。队列3：肺大细胞神经内分泌癌及复合型小细胞肺癌患者：既往经至少一线含铂治疗后不耐受、复发或进展。 |
| 4 | 新鲜活检或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3和CD3表达水平； |
| 5 | 首次给药前7天内东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分； |
| 6 | 预计生存时间超过3个月； |
| 7 | 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平； |
| 8 | 男性受试者和有生育能力的女性受试者及伴侣，均必须从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少6 个月内采取至少1 种有效的避 孕方法；有生育能力的女性受试者还需满足首次给药前7 天内的血清妊娠试验为阴性； |
| 9 | 根据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。若靶病灶需要穿刺活检，则穿刺后至少1 周再进行基线肿瘤影像学检查。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确增大，方可将该病灶纳入可测量病灶。 |
排除标准
| 1 | 接受以下任何治疗的患者：1.1 既往联合或序贯使用过靶向DLL3或CD3的药物；1.2 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周；1.3首次给药前4周内，接受过大型手术；首次给药前14天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复；1.4首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；1.5 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。 |
| 2 | 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者； |
| 3 | 在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗等； |
| 4 | 给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： 4.1血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L； 4.2肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L； 4.3肾功能：血肌酐≥1.5×ULN且肌酐清除率＜50mL/min； 4.4国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。 |
| 5 | 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶； |
| 6 | 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液，经研究者判断不适合入组； |
| 7 | 既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件； |
| 8 | 患有严重的心血管疾病； |
| 9 | 有自身免疫疾病病史； |
| 10 | 当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗； |
| 11 | 间质性肺部疾病（ILD）、间质性肺炎或活动性非感染性肺炎者，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者； |
| 12 | 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤； |
| 13 | 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植; |
| 14 | 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史； |
| 15 | 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； |
| 16 | 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 |
| 17 | 首次用药前3个月内的深静脉血栓事件或动脉血栓事件； |
| 18 | 需吸氧支持且存在呼吸衰竭风险或需其它呼吸支持治疗者； |
| 19 | 肿瘤病灶累及大血管或有其他明显出血风险； |
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