项目介绍
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），也是首个本土原研HER2 ADC药物。SHR-A1811由曲妥珠单抗、一种稳定的可切割连接体和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内被蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
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项目特色
#三阴乳腺癌 #一线治疗 #药物即将上市
参加标准
| 1 | 年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）的女性。 |
| 2 | 经病理学确诊的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。 |
| 3 | 至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。 |
| 4 | ECOG评分为0或1。 |
| 5 | 预期生存期≥12周。 |
| 6 | 良好的器官功能水平。 |
| 7 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 |
排除标准
| 1 | 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者。 |
| 2 | 既往5年内患有其它恶性肿瘤。 |
| 3 | 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。 |
| 4 | 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。 |
| 5 | 有免疫缺陷病史。 |
| 6 | 存在有临床意义的心血管疾病。 |
| 7 | 已知或可疑有间质性肺疾病。 |
| 8 | 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。 |
| 9 | 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级。 |
| 10 | 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。 |
| 11 | 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。 |
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