一项在小细胞肺癌受试者中评价ZL-1310的安全性、耐受性和药代动力学的开放性、多中心研究-名医汇（广州）健康科技有限公司

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一项在小细胞肺癌受试者中评价ZL-1310的安全性、耐受性和药代动力学的开放性、多中心研究

适应症：

小细胞肺癌

项目用药：

ZL-1310

年龄要求：

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

开展区域：

全国多中心

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项目介绍
参加标准
排除标准
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项目介绍

ZL-1310 是一种靶向 DLL3 的ADC（抗体药物偶联物），由人源化抗 DLL3 单克隆抗体通过可裂解连接体，与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）巧妙连接而成。注射用ZL-1310巧妙地融合了 DLL3 单克隆抗体与细胞毒药物，能够精准锁定并结合 DLL3 高表达的肿瘤细胞，在有效杀伤肿瘤细胞的同时，最大程度降低对正常细胞的损害。

值得一提的是，ZL-1310还具有强大的旁观者抗肿瘤效应，即使在DLL3表达较低的肿瘤细胞中，也能通过细胞间扩散发挥抗肿瘤作用

具体内容请点击下方链接查看：

https://mp.weixin.qq.com/s/yKNs4KZl8XYAvFNvt_Yjmg

项目特色

#广泛期小细胞肺癌 #靶向DLL3 ADC

参加标准

1	在任何程序开始之前，受试者必须签署知情同意书，标准治疗除外。
2	受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期小细胞肺癌（新发，非转化），并且：对于第1A部分、第1B部，受试者必须在接受含铂化疗方案治疗期间或之后记录到疾病进展。在转移或广泛期患者既往接受的治疗方案不得超过2种。对于第2部分，受试者必须在仅接受过一线含铂化疗期间或之后记录到疾病进展。对于第1C部分和第4部分，既往未接受过针对SCLC的全身治疗。（包括针对局限期SCLC的放化疗）。对于第1B部分回填，一线治疗背景：既往未接受过针对SCLC的全身治疗（包括针对局限期SCLC的放化疗）；或者，一线维持治疗背景：受试者已针对ES-SCLC接受过至少4个周期的卡铂或顺铂、依托泊苷和抗PD-L1抑制剂1L诱导治疗且研究者根据RECIST v1.1评估受试者持续获得CR、PR或SD 对于第3部分，受试者已针对ES-SCLC接受过至少4个周期的卡铂或顺铂、依托泊苷和抗PD-L1抑制剂1L诱导治疗且研究者根据RECIST v1.1评估受试者持续获得CR、PR或SD。
3	年龄≥ 18岁的成年男性和女性。如果18岁并非法定成年年龄，则成年男性和女性年龄应≥当地规定的成年年龄。
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
5	经CT、PET/CT或MRI检查，受试者必须至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶
6	受试者必须愿意在筛选期按照方案指南接受肿瘤活检或必须提供存档肿瘤组织样本。
7	受试者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案，包括计划治疗、计划访视、监测程序以及PK和生物标志物评估（包括治疗结束后随访）。
8	预期寿命≥3个月。

排除标准

1	受试者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去2年内需要采取积极治疗。
2	有症状的脑转移，或需要接受治疗的脑转移。
3	受试者存在脑膜转移。
4	在研究治疗首次给药前3周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。
5	研究治疗首次给药前2周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
6	研究治疗首次给药前4周内接受过大手术。
7	对研究治疗药物的任何成分超敏。
8	研究治疗首次给药前10天内的检查值超出范围。
9	受试者被诊断出患有免疫缺陷症，或正在接受长期全身性类固醇治疗（日剂量>10 mg泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗（在研究治疗首次给药前14天或治疗药物的5个半衰期内，以较长者为准）。
10	受试者在计划的研究治疗开始前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗。
11	研究治疗首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
12	具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于间质性肺炎）。
13	感染，包括以下任何一种情况：确诊COVID-19活动性感染或研究治疗首次给药前2周内感染过COVID-19。已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或HCV感染。已知患有活动性结核病。需要接受全身性抗菌治疗的受试者必须在首次给药前完成治疗并记录感染消退。
14	根据研究者的判断，受试者存在任何因安全性问题、依从研究程序或解释研究结果而妨碍其参与临床研究的医学状况。
15	已知患有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究的要求。
16	妊娠期或哺乳期女性。
17	受试者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂。
18	对于第1C部分和第4部分，既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗的受试者。
19	对于第1B部分、第1C部分、第3部分和第4部分，受试者在开始研究治疗前4周内或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受全身免疫刺激剂（包括但不限于IFN和IL 2）。
20	接受过有效载荷拓为扑异构酶I抑制剂（例如：依喜替康衍生物）的任何抗体偶联药物（ADC）治疗的受试者。