项目介绍
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）,由曲妥珠单抗、一种稳定的可切割连接体和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内被蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
与DS-8201（DAR值8）相比，SHR-A1811的DAR值为5.7，这大大降低了药物毒性，在不良反应控制上优于DS-8201；SHR-A1811在毒素与连接子结合处引入手性环丙基结构，使其在血浆中的稳定性大幅增强，更有效的降低药物副作用；此外，SHR-A1811的拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）为高细胞毒性载荷，抗肿瘤活性是传统化疗药物的约1000倍，细胞毒性指标IC50更低。
参加标准
| 1 | 有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。 |
| 2 | 签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。 |
| 3 | ECOG 评分为 0 或 1。 |
| 4 | 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。 |
| 5 | 经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。 |
| 6 | 既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。 |
| 7 | 中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。 |
| 8 | 有足够的器官和骨髓功能 |
排除标准
| 1 | 组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。 |
| 2 | 同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市 |
| 3 | 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。 |
| 4 | 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。 |
| 5 | 既往或同时患有其它恶性肿瘤。 |
| 6 | 有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。 |
| 7 | 活动性或既往有自身免疫性疾病者。 |
| 8 | 有控制不佳或严重的心血管疾病 。 |
| 9 | 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。 |
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