项目介绍
SCG101注射液是一款全球首创(First in class)针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品（慢病毒载体转染的特异性靶向HBsAg的TCR修饰的自体T细胞）, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国国家药监局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、新加坡药监局(HSA)的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌.
据SCG101临床研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期 ，该研究于2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新突破研究。根据公布内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次SCG101细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解(pCR)，另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。
参加标准
1 年龄18-70周岁，男、女均可； 2 经病理确诊的晚期HCC患者； 3 基因型筛选须符合HLA-A*02亚型 4 Child-Pugh 评分≤7分 5 血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性 6 至少有一个可测量靶病灶（参考mRECIST和iRECIST评估标准） 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1 8 预计生存期≥3个月； 9 器官功能良好 10 巴塞罗那分期（BCLC）B/C级 11 自愿参与且签署知情同意书 12 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣，必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法 13 有生育能力的女性，在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性 14 愿意遵从研究流程
排除标准
1 同时患有其他恶性肿瘤 2 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%） 3 中枢神经系统转移 4 肝性脑病 5 胸腹腔积液 6 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制 7 在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染 8 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥 9 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者 10 缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况 11 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据 12 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg） 13 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 15 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性 16 丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV） 17 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可） 18 既往应用过任何的细胞疗法 19 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子 20 接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者 21 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外） 22 对清淋化疗药物过敏 23 妊娠或哺乳期女性 24 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况
