项目介绍
注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）其静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。
TQB2102药物抗体比（DAR）约为6.0，提升了抗体特异性结合力和内吞效力，药物能够更好地进入肿瘤细胞发挥杀伤作用。临床前研究表明，TQB2102能够有效抑制T-DM1耐药细胞株的增殖。同时，对HER2低表达患者也有良好抗肿瘤效果。I期研究数据显示，TQB2102在HER2阳性晚期乳腺癌患者客观缓解率（ORR）达到51.3%。
项目特色
#一线治疗失败 #一线以上治疗失败 #靶向HER2
参加标准
| 1 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； |
| 2 | 年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分≤1分；预计生存期超过3个月； |
| 3 | 经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌： 1)参照2018年版ASCO/CAP HER2检测指南，HER2阳性定义为：免疫组化结果为3+或FISH双探针阳性； 2) HER2检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实。 |
| 4 | 已明确激素受体（HR）状态： 1）参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%。 |
| 5 | 在复发/转移阶段接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗HER2单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后12个月内进展。 |
| 6 | 最近一次治疗期间或之后出现疾病进展（需有影像学证实）或不耐受（需有病历记录不耐受的表现和处置） |
| 7 | 复发/转移阶段治疗接受过至少1线治疗 |
| 8 | 根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。 |
排除标准
| 1 | 已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。 |
| 2 | 仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者 |
| 3 | 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱 发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒 性； |
| 4 | 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； |
| 5 | 患有重大心血管疾病 |
| 6 | 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史， 或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且 无法排除的受试者 |
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