项目介绍
SYS6010是一款由石药集团开发的EGFR抗体药物偶联物（ADC），由靶向表皮生长因子受体（EGFR）的重组人源化抗体SYS6010 mAb和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂JS-1，通过四肽连接子GGFG偶联而成。
SYS6010通过与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合，利用内吞作用进入肿瘤细胞内并转运至溶酶体，经蛋白酶降解，释放出毒素小分子JS-1与细胞DNA形成复合物，从而诱导DNA损伤，最终致使细胞死亡。
2025年1月2日，石药集团宣布，SYS6010 获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
参加标准
| 1 | 年龄≥18周岁 |
| 2 | 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者； |
| 3 | 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变 |
| 4 | 至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶 |
| 5 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分 |
| 6 | 预计生存时间超过3个月 |
| 7 | 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准 |
| 8 | 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精 |
| 9 | 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书 |
排除标准
| 1 | 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗 |
| 2 | 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者 |
| 3 | 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史 |
| 4 | 有严重的心脑血管疾病史 |
| 5 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级 |
| 6 | 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎 |
| 7 | 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者 |
| 8 | 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者 |
| 9 | 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组 |
| 10 | 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等 |
| 11 | 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病 |
| 12 | 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者 |
| 13 | 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等） |
| 14 | 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 |
| 15 | 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染 |
| 16 | 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者 |
开展医院
全国多中心
