项目介绍
SHR-8068注射液是以细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。通过与CTLA-4结合，阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的结合，从而增强T细胞的活化、增殖和肿瘤淋巴细胞浸润，最终导致肿瘤细胞死亡。
前期研究结果表明，SHR-8068注射液能够增强抗肿瘤免疫反应，并且与PD-1单抗和VEGF单抗联合使用抗肿瘤效果能够显著增加。
项目特色
#CTLA-4单抗 #未接受过系统性抗肿瘤治疗
参加标准
| 1 | 患者自愿加入本研究，签署知情同意 |
| 2 | ≥18周岁，男女皆可 |
| 3 | 病理组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性HCC |
| 4 | 至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶 |
| 5 | 巴塞罗那临床分期（BCLC分期）：B期或C期 |
| 6 | 既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗 |
| 7 | ECOG PS评分：0-1分 |
| 8 | Child-Pugh肝功能分级： A级或B7 |
| 9 | 预期的生存期≥12周 |
| 10 | 良好的器官功能水平 |
| 11 | 血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求 |
排除标准
| 1 | 经组织学或细胞学确诊的肝胆管细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌及纤维板层型肝细胞癌 |
| 2 | 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤 |
| 3 | 既往接受过肝移植者 |
| 4 | 已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应 |
| 5 | 既往或目前存在中枢神经系统转移，或有肝性脑病病史者 |
| 6 | 目前肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积 |
| 7 | 有临床症状的中、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 |
| 8 | 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制 |
| 9 | 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 |
| 10 | 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人） |
| 11 | 随机前6个月内发生过重大血管疾病 |
| 12 | 随机前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿 |
| 13 | 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗 |
| 14 | 随机前28天内有重度感染、或随机前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L |
| 15 | 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或合并乙肝及丙肝共同感染 |
| 16 | 随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗 |
| 17 | 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素 |
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