一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究-名医汇（广州）健康科技有限公司

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一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究

适应症：

三阴乳腺癌

项目用药：

SKB264

年龄要求：

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

开展区域：

全国多中心

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项目介绍
参加标准
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项目介绍

SKB264（芦康沙妥珠单抗、佳泰莱）是科伦博泰自主研发的靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的抗体偶联药物（ADC）药物。通过抗体靶向TROP2高表达的肿瘤细胞，并通过细胞内吞作用切断连接子，从而释放出毒素分子KL610023（拓扑异构酶抑制剂），进而阻断细胞周期进程，达到特异性杀伤肿瘤细胞的目的。

2024年11月，SKB264获批用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

OptiTROP-Breast01研究数据显示，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，达到化疗组近三倍（中位PFS为2.5个月），疾病进展或死亡风险显著降低68%。中位总生存期（OS）尚未达到，芦康沙妥珠单抗组客观缓解率（ORR）为45.4%

参加标准

1	签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。
2	基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。
3	初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。
4	既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
5	PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。
6	能够提供新鲜或存档肿瘤组织。
7	根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8	ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
9	经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。
10	具有充分的器官和骨髓功能。

排除标准

1	在随机前3年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。
2	有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
3	未控制或临床显著的心脑血管疾病。
4	有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。
5	随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
6	活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
8	已知对SKB264或其任何辅料过敏。
9	既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
10	既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。
11	妊娠期或者哺乳期妇女。
12	在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等；
13	研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。