项目介绍
HRS-4642是恒瑞医药研发的一款高选择性、高效、长效KRAS G12D抑制剂。
2025 ESMO上公布的数据显示在胰腺癌中其确认的客观缓解率为 20.8%，疾病控制率为 79.2%，中位无进展生存期为 4.1 个月，中位 总生存期为 7.2 个月
参加标准
| 1 | 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限 |
| 2 | 预期生存期≥12周 |
| 3 | 经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者 |
| 4 | 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张 |
| 5 | 体力状况ECOG评分0～1分 |
| 6 | 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶 |
| 7 | 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期 |
排除标准
| 1 | 既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗 |
| 2 | 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移 |
| 3 | 首次给药前14天内完成姑息性放疗 |
| 4 | 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选 |
| 5 | 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎 |
| 6 | 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者 |
| 7 | 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 |
| 8 | 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况 |
| 9 | 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况 |
| 10 | 随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期 |
| 11 | 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗 |
| 12 | 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史 |
