一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究-名医汇（广州）健康科技有限公司

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适应症：

小细胞肺癌

项目用药：

DS-7300a（Ifinatamab Deruxtecan、I-DXd

年龄要求：

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

开展区域：

全国多中心

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DS-7300a（Ifinatamab Deruxtecan、I-DXd）是第一三共用其专有的DXd ADC技术设计的一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接而成。

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1	在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。
2	签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。
3	组织学或细胞学记录为SCLC。
4	受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。
5	仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。
6	研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。
7	在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。
8	C1D1前7天内ECOG PS评分为≤1。

1	既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。
2	既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。
3	接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。
4	随机化前治疗洗脱期不充分。
5	过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
6	患有未能控制或显著的心血管疾病。
7	具有临床意义的角膜疾病。
8	有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9	因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。