项目介绍
JSKN003是康宁杰瑞利用糖基定点偶联平台，基于KN026自主研发的HER2双抗ADC。其能够与肿瘤细胞表面的HER2特异性结合，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。
与同类ADC药物相比，JSKN003的血清稳定性更佳、旁观者杀伤效应更强，治疗窗得到有效扩大。前期两项研究汇总分析显示JSKN003在铂耐药卵巢癌（PROC）中具有优异的疗效，既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均能获益。
2025年3月，JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平
项目特色
#铂耐药卵巢癌 #不限HER2表达水平 #HER2双抗ADC
参加标准
| 1 | 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； |
| 2 | 受试者签署知情同意书当天≥18周岁； |
| 3 | 组织学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者； |
| 4 | 已证实为铂耐药复发者； |
| 5 | 允许既往接受过贝伐珠单抗治疗； |
| 6 | 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶； |
| 7 | 预期生存期≥3个月； |
| 8 | ECOG评分0或1分； |
| 9 | 随机前7天内有足够的器官功能： |
| 10 | 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本； |
| 11 | 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程； |
排除标准
| 1 | 原发性铂难治受试者 |
| 2 | 有活动性中枢神经系统转移； |
| 3 | 随机前28天内接受过任何研究性药物； |
| 4 | 随机前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内； |
| 5 | 随机前14天内接受过局部姑息性治疗； |
| 6 | 随机前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗； |
| 7 | 有明显胃肠道异常临床表现； |
| 8 | 未受控制的浆膜腔积液； |
| 9 | 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗； |
| 10 | 随机前5年内合并其他恶性肿瘤； |
| 11 | 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病； |
| 12 | 患有未经控制的合并症； |
| 13 | 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级 |
| 14 | 既往异基因骨髓或器官移植病史； |
| 15 | 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史； |
| 16 | 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等； |
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